上海医疗器械怎么注册

上海医疗器械怎么注册？医疗器械产品注册证，医疗器械注册，医疗器械注册流程。医疗器械产品需要上市销售、使用的话就需要进行注册申请，这是对其安全性、有效性进行系统性评价。CIO合规保证组织提供医疗器械产品注册咨询服务，为大家提供专业解答，提高产品注册效率，加快注册进展，大大增加注册一次性通过率。

不同类型的医疗器械在注册时的要求不一样，如二类有些需要临床数据，有些可免，而三类的注册周期更长。如何尽量缩短注册时长和成本，成为企业关注的问题。

如何进行医疗器械注册

申报注册的产品已经列入国家药品监督管理总局制定《医疗器械产品分类目录》。这里需要大家注意的的两点，一是如果是创新型的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人应向国家药品监督管理局申请三类医疗器械产品注册；二是依据分类规则判并向国家药监局申请类别确认，而后申请产品注册或者办理产品备案。

注册常用资料

1、监管信息；

2、综述资料；

3、非临床资料；

4、临床评价资料；

5、产品说明书和标签样稿；

6、质量管理体系文件。

申请流程

1、受理。

2、特殊环节。这里就涉及到是否为进口产品了。境内一般由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展质量管理体系核查。进口二类、三类医疗器械类的话需要国家国家药品监督管理局相关部门负责检查。CIO模拟现场检查，发现企业存在的问题，提供整改建议，提高通过率。

3、行政审批。

4、制证、送达。

针对不同的资料在内容上有不同的要求，CIO合规保证组织由专家为顾客提供服务，解答在注册中遇到的问题，如产品分类界定，编写、整理申请资料，产品技术要求资料编写，临床评价等，搭建质量管理体系，可模拟现场检查，递交材料，跟进注册后续进展。CIO熟悉职能部门办事流程，办理速度快，保护客户隐私，{医疗器械注册证办理服务}选CIO合规保证组织！！