上海药品注册现场检查整改指导

上海药品注册现场检查整改指导。药品注册指导，药品注册模拟现场检查，生产车间整改，生产环境标准，CIO合规保证组织提供专家辅助企业进行药品注册模拟现场考核服务，从合规角度出发提交意见和建议，确保达到迎检标准。

药品现场检查是监管部门对企业生产环境、人员和生产能力的一种考察，达到标准是基本的要求，特别是创新药、改良型新药以及生物制品等上市前药品检查；原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的。若是未能通过检查，那么对后续的证件申请是有很大影响的。

常见问题和建议：

问题1：对车间规划并不熟悉，对现有规划设计没把握，对装修材料、空调、水电布局等熟悉，不清楚GSP符合性检查的要求。

建议：寻找合规机构进行辅助指导。CIO合规保证组织历经19年的发展，现场检查上拥有多次的成功经验，从企业出现的问题上保持客观性，提供建议，提高检查通过率。

问题2：在现场检查前不清楚需要做什么准备，需要哪类人员需要在现场陪同检查，担心员工专业知识不足，质量管理体系不够完善。

建议：质量负责人、质量管理部门人员等在现场检查中需要对检查部门的疑问进行回答。CIO提供人员培训，包括政策法规、案例分享、岗位提升等。

问题3：新药注册上市资料准备不充足，提交申请未通过，导致申请时间延长。

建议：在提交前找专业机构进行审核，发现问题及时修改和补正，提高一次性通过几率，避免耽误上市进度。

现在，联系CIO合规保证组织，结合您的需求为您提供现场检查的方案，评估申请资料，实际考察企业，出具审计报告和整改建议等，协助企业整改问题点，进行医药相关法律法规培训和讲解，提高企业合规意识。