天津一类医疗器械生产怎么备案

天津一类医疗器械生产怎么备案。广东国健医药咨询有限公司通过在线客服、问答、E邀专家等方式为企业提供一类医疗器械生产备案咨询服务。对于不了解医疗器械相关法律法规的企业来说，想要进行医疗器械生产却不知道需要如何操作，需不需要许可证。

其实，不同分类的医疗器械是有不同要求的。根据《医疗器械监督管理条例》等规定，一类医疗器械到所在地地级市药品监督管理管理部门办理备案即可，尚无需取得注册证及生产许可证。

不过备案不代表就没有要求了，如果企业要进行一类医疗器械生产的话，需要先符合以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

接下来是一般的申请资料：

1、所生产医疗器械备案凭证；

2、经备案的产品技术要求；

3、产权证和租赁协议；

4、生产场地的平面图工艺流程图。注明关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明等主要控制项目，可以联系客服了解格式内容要求；

5、医疗器械主要生产设备和检验设备目录；

6、质量手册和程序文件；

7、其它要求的材料。

以上是一些申请的基本条件和资料目录，大家有需要的话可以联系广东国健医药咨询有限公司客服或搜索"CIO在线"在线咨询，了解关于一类医疗器械生产备案的更加详细的内容，包括资料格式、排版、整理和编写、申请流程、人员培训、场地规划等等，资料的准确度高让申请的通过几率提高，降低投入资金，以免耗费了人力物力财力仍无法通过申请。