前言:自从政策放开之后,医用氧需求量非常大,企业想要经营售卖医用氧只能办理药品生产许可证,以生产企业的名义开展经营。CIO提供药
自从政策放开之后,医用氧需求量非常大,企业想要经营售卖医用氧只能办理药品生产许可证,以生产企业的名义开展经营。
CIO提供药品生产许可证代办业务,帮助您的批文产品尽快上市。服务包含:协助持有人做好人员配置,协助持有人对受托生产企业进行评估,协助建立药品体系,协助持有人签订委托协议和质量协议,协助持有人建立药品上市放行规程,申请资料编写与递交,协助现场验收,领取药品生产许可证。公司2003年成立,有18年的行业经验沉淀,2000+个医药项目成功经验,目前已帮助多家MAH成功领证。
申请医用氧资质流程:提交申请资料-审查-验收和审批。申请条件是申报注册生产医用氧必须是获得《药品生产许可证》的企业。
提交的材料:
1、企业注册生产医用氧批准文号的申请报告。
2、《药品生产许可证》(复印件加盖印章)。
3、企业基本情况:企业负责人、生产和质检负责人的学历(学历证书复印件)、专业职称(职称证书复印件)及从事本业务工作年限等;质量检验仪器、设备的状况。
4、有关部门批准文件。
5、生产工艺:包括工艺流程图、生产过程中关键控制参数和检测程序,主要生产设备的型号和性能。
6、三批样品的自检报告书。