前言：天津进口医疗器械注册要什么资料（快速办理）。进口医疗器械在管理上是较为严格的一类。广东国健医药咨询有限公司专注于医疗器械领域的注册、生产、经营、流通等核心环节，提供申请资料的编写和整理，代交材料至受理部门，指导规划生产车间，相关文件文献翻译等服务，为您节约时间成本，快速通过申请。
天津进口医疗器械注册要什么资料（快速办理）。进口医疗器械在管理上是较为严格的一类。广东国健医药咨询有限公司专注于医疗器械领域的注册、生产、经营、流通等核心环节，提供申请资料的编写和整理，代交材料至受理部门，指导规划生产车间，相关文件文献翻译等服务，为您节约时间成本，快速通过申请。
进口医疗器械注册申请资料：
1、医疗器械安全有效基本要求清单。
2、综述资料；通常是包括概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症等。
3、研究资料；包括产品性能研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究等。
4、临床评价资料。
5、产品技术要求；应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。广东国建医药咨询有限公司推出“医疗器械产品技术要求编写服务”，由经验丰富的专家为您收集、编写、整理、输出符合要求的文件。
6、产品风险分析资料。
7、生产制造信息。
8、产品注册检验报告。
9、说明书和标签样稿。说明书、销售单元的标签样稿。
10、符合性声明。
向我国境内出口二类、三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家食药监部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
为什么选择广东国健医药咨询有限公司？
专业：公司2003年成立，有19年的行业经验沉淀，已帮助多家企业成功进行医疗器械产品注册。
高效：熟悉职能部门，办理速度快。
保密：自有服务器保障保护客户隐私。