上海医疗器械违法案例与合规要点

上海医疗器械违法案例与合规要点。医疗器械违法案例可以为企业提供实际的参考价值，如何避免违规操作的发生，发现潜在风险，降低违规的几率，规范医疗器械流通秩序成为了不少企业关注的内容。那么，大家就不要错过CIO在线推出的《医疗器械违法案例及合规经营管理要点》线上课程了。

《医疗器械违法案例及合规经营管理要点》是CIO在线邀请拥有多年药品、医疗器械经营质量管理经验的讲师，将实践与知识结合，为广大企业和从业人员推出的违法案例课程，旨在帮助企业发现容易出现问题的风险点，提供合规经营与迎检的参考。

如，企业常见问题：

1、某企业无法出示医疗器械经营许可证，但在营业场所或仓库出现隐形眼镜护理液，属无证经营。

2、某平台内有店铺发布医用外科口罩广告含禁止出现的内容，且该广告未经广告审查机关审查，故违反了广告法等规定，被进行立案调查。

3、擅自更改仓库地址。某企业因经营需要，未将采购的商品放入指定的仓库地址，而是存入其他地址，属擅自变更库房地址或擅自设立库房。

企业迎检要点

1、人员资质，组织架构要求。人员是否有经过法律法规培训，是否了解质量管理制度，有无遵守操作规程和岗位职责，人员资质、学历等是否符合岗位要求，培训记录有无存档等。

2、经营条件、分区布局要求。检查经营场所是否符合要求，实际布局与设计布局是否一致，分区是否合理等。

3。设施设备要求。根据设施设备目录核查现场设备是否一致，库房设施设备配置是否符合要求，冷库冷藏环境如何，有无防范虫鼠危害操作等。

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