天津地区三类医疗器械怎么注册快及注册流程。三类医疗器械是风险程度较高的一类产品，目前是实行注册管理要求的，那么也就是说其中会涉及到注册资料的准备、受理条件的判断、受理流程和时限等事项。CIO合规保证组织搭建了专业的专家团队，在医疗器械注册方面有许多成功的经验，能够为顾客资料、厂房等进行查漏补缺，快速通过审批。
三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。常见的就有隐形眼镜、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、CT设备等。
与二类医疗器械注册到省药监局办理的情况不同，三类医疗器械注册的受理部门是国家药监局，所以大家不要弄错了。下面就一起来看看三类注册的各项事宜吧。
一、受理材料
1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告（应当是医疗器械检验机构出具的检验报告）；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
二、申请流程
1.受理
申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请。这里会有受理、补正资料或不予受理的情况，要结合申请人提供的资料来判断。
2.审查
受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。如果遇到要补正资料的，申请人应当在1年内容补充完整。CIO合规保证组织提供资料整理指导，模拟审核，补充缺失资料等服务，减少因材料缺失问题而耽误注册时间，为您的申请助一臂之力。
3.许可决定
在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，书面说明理由，告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.送达
自作出审批决定之日起10个工作日内将行政许可决定送达申请人。CIO可持续跟进申请进度，及时反馈问题和进展，让您省时更省心。CIO小助手在等您的来电哦~