上海二类医疗器械经营备案材料，有什么要求

上海二类医疗器械经营备案材料，有什么要求

二类医疗器械经营应当有与经营规范和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。CIO合规保证组织提供医疗器械分类界定、生产许可证代办、经营备案指导等多项服务，大家可以联系CIO小助手了解详情哦。

然而很多人在进行备案的时候不清楚药监部门的要求，便随意填写一些资料上交，导致申请无法通过。在招聘员工的时候也不了解，导致没有相关资质的员工负责相应工作。或者是随便找了一家店铺便想销售器械。针对这些问题，CIO小助手就为大家简单讲解一下二类经营备案的内容。

材料

1、经营备案表；

2、经营设施、设备目录；

3、经营质量管理制度、工作程序文件目录；有相关的经营质量管理、工作程序、保障经营

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证及使用权证复印件；经营场所和库房的面积应当满足经营要求。不得在其他不适合经营的场所。

7、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件。医疗器械经营企业质量负责人应当具备相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，和工作经历。

可见在申请备案的时候还是有不少限制的，由我们的专家为您提供帮助，让您申请更省力。CIO合规保证组织熟悉各项证件的办理，办理速度快，周期短，保护顾客隐私，不会轻易泄露给他人。大家可以咨询CIO小助手哦。