前言:您是否对原料药生产厂房规划存在疑问,不清楚如何布局车间,对人员物料运输动线不能利用合理,花费了一笔建设资金却仍不能通过GMP检查?CIO合规保证组织提供药品生产厂房筹建服务,帮助您的尽快挑选或建设生产车间,让产品顺利生产。
山西生产原料车间要求,药厂选址指导,车间规划
您是否对原料药生产厂房规划存在疑问,不清楚如何布局车间,对人员物料运输动线不能利用合理,花费了一笔建设资金却仍不能通过GMP检查?CIO合规保证组织提供药品生产厂房筹建服务,帮助您的尽快挑选或建设生产车间,让产品顺利生产。我们会为您提供:
1、评估药厂环境。CIO派出专家考察药厂周边环境,判断是否符合生产要求。
2、提供药厂建设总体规划。CIO参照《药品生产质量管理规范》提供药厂建设总体规划,结合企业需求调整布局,让生产动线更合理。
3、指导药厂竣工验收。厂房建设完毕后考察有无遗漏点,指导企业对各功能区进行验收。
4、指导药品生产许可证申请。专家可根据产品进行生产许可证的资料撰写和整理,按照药监部门的要求递交材料,根跟进申请进度,获取许可证。
5、指导产品生产注册申报。CIO可为企业编写产品技术要求,协助企业申请注册检验,准备检验所需资料。
6、模拟GMP检查。CIO提供模拟GMP检查服务,提前发现生产问题,提供整改建议和指导整改,提高药监部门GMP检查的通过率。
车间的选址和规划装修是我们依法生产和申请各项证件的前提,如果选址不当对生产和申报产生不利影响,我们专家有丰富的经验,可以协助企业在选址规划,减少风险。CIO公司2003年成立,有19年的行业经验沉淀,深入了解医药全生命周期各个环节,帮助客户主动规避风险,缩短拿证周期。