顺德药品委托生产：规范操作与质量安全 CIO在线

根据《药品委托生产监督管理规定》和《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产在我们受到严格的规定和管理。以下是一些关键点信息希望对大家有所帮助。

定义

药品委托生产是指药品生产企业（委托方）在技术改造、产能不足等情况下，将其持有药品批准文号的药品委托给其他药品生产企业（受托方）进行全部生产的行为。这不包括部分工序的委托加工。

监管机构

国家食品药品监督管理局负责全国药品委托生产审批和监督管理的指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。

条件和要求

1、委托方和受托方都应持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。

2、委托方需取得委托生产药品的批准文号。

3、双方应签订书面合同，包括质量协议，明确双方的权利与义务，以及在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任和技术事项。

质量责任

1、委托方负责委托生产药品的质量，需考查受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况，并提供必要的技术和质量文件。

2、受托方需严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

与国 际标准接轨

新版GMP（良好生产规范）对委托生产与委托检验的规定与国际上的相关要求基本一致，旨在进一步规范药品的委托生产和委托检验行为，确保产品质量。

这些规定旨在确保药品的质量安全，并规范药品委托生产的行为。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可帮助MAH选择合适的受托生产企业，帮助MAH对受托生产企业进行审计，评估质量水平，为受托生产企业进行质量审计，提供第三方权 威证明。有需要办理的欢迎与我司联系咨询。