惠州医疗机构制剂再注册攻略：解析成功路径 CIO在线

医疗机构制剂再注册的流程是什么？又有哪些步骤需要注意的？下面小编给大家一一介绍下。

一、医疗机构制剂再注册品种范围

通常针对2018年或之后核发的制剂批准文号及批准满3年需要继续配制的制剂进行再注册。对于不符合规定的品种，将不予再注册并注销制剂批准文号。

二、医疗机构制剂再注册再注册流程

1、制剂批准文号有效期为3年，申请人需在有效期届满前3个月内向省药品监督管理局提出再注册申请。

2、申请人需登录所在省份的政务服务网，逐个品种提交制剂再注册申报资料。

3、符合规定的制剂品种将予以再注册；不予再注册的品种，原注册医疗机构可在3个月内提出书面复审，复审通过后可再注册。未通过复审或逾期未提出的品种将注销原制剂注册文号。

三、医疗机构制剂再注册申报资料

包括申报材料真实承诺书、《医疗机构制剂再注册申请表》、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结等。

此外，根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构在申请制剂注册时，需进行临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等，并确保所提交的资料真实、完整、规范。

具体的医疗机构制剂再注册流程和所需材料可能因地区而异，建议根据所在省份的具体规定进行操作。作为专业的第三方医药咨询顾问机构——CIO合规保证组织可提供医疗机构制剂再注册申请一站式服务。有序需要办理的企业欢迎与我司联系！