山东二类医疗器械经营资质申请咨询

山东二类医疗器械经营资质申请咨询。二类医疗器械属于中度风险，需要进行严格的控制来确保破其安全性、有效性。据国健小编了解到，如果要从事二类医疗器械的经营，则需要向药监部门申请“第二类医疗器械经营备案凭证”。这是企业合法从事的重要凭证。

首先，如果要申请第二类医疗器械经营备案凭证办理，则需要考量以下几个方面，例如：

1、是否有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及相关专业学历或者职称；

2、是否具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、是否具有与经营的二类器械相适应的质量管理制度；

4、是否具备与二类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、组织机构与部门设置说明；

3、经营范围、经营方式说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、企业经营设施和设备目录等。

广东国健医药咨询有限公司推出了“第二类医疗器械经营备案凭证办理”服务，可协助申请人准备申请资料，介绍申请流程，确认经营品种分类，经营设施及经营场所要求讲解，经营数据记录的硬软件选型分析等，综合多方信息，判断企业申请经营凭证的差距和可行性，提供优化建议，提高申请通过率，推动企业步入正轨。