电子血压计是几类器械,宁夏如何申请生产许可

电子血压计在我们日常生活是比较常见的，在药店、诊所或者医院都经常用到。如果说我们想生产电子血压计，是有工厂就可以了吗，有什么特殊要求吗？电子血压计是几类器械，宁夏如何申请生产许可的内容。

广东国健医药咨询有限公司提醒您，市场上常见的电子血压计多是属于第二类医疗器械，而要生产第二类医疗器械，就需要符合以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

此外，除了要符合上述条件之外，企业还应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定的资料，而获得《医疗器械生产许可证》。其中，申请材料包括：

1、申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

2、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

5、生产场地的相关文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图；

6、主要生产设备和检验设备目录；

7、质量手册和程序文件目录；

8、生产工艺流程图；

9、证明售后服务能力等相关材料。

广东国健医药咨询有限公司在近20年的发展中积累了丰富经验，专家团队深入了解二类医疗器械生产环节的核心要点，可帮助客户完成企业筹建、选址、场所改造、资料文件撰写等内容，协助企业获得生产资质，提高效率。在此是建议大家联系国健客服的，我们会尽快给您解答。