甘肃医疗器械企业如何申请经营许可证？

作为第三类医疗器械经营企业，应该申请《医疗器械经营许可证》。那么，甘肃医疗器械企业如何申请经营许可证？

广东国健医药咨询有限公司总结《医疗器械经营许可证》申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者符合要求的质量管理人员；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请材料包含：

1、企业组织机构与部门设置说明；

2、经营范围、经营方式说明；

3、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议；

4、经营设施、设备目录；

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、经营体外诊断试剂相应人员的身份证明、工作经历证明、学历证明（或职称证明）等。

广东国健医药咨询有限公司辅导拟开办第三类医疗器械经营的企业高效取得经营许可证：

1、第三类器械经营品种及经营条件确认；

2、提供经营设施及经营场所要求和标准；

3、申请许可证相关资料准备和递交；

4、第三方物流指导；

5、人员培训；

6、现场检查前预检查，现场检查后问题项目改善建议。

选择我们的理由？

广东国健医药咨询有限公司于2003年成立，有近20年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家企业成功领证，专家团队，深入理解最新医疗器械相关法规政策，为客户解答经营医械的的问题，服务详情请搜索“CIO在线”或联系客服了解。