海南体外诊断试剂产品分类确认

海南体外诊断试剂产品分类确认。本次我们将探讨体外诊断试剂注册分类确认的问题，帮助大家了解在注册时的注意事项，提高申请通过率。

体外诊断试剂在疾病的一些诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价等过程中，可对人体体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品等，不同产品可单独使用或者与一些仪器、器具设备等组合使用。

目前我国境内来说，第一类体外诊断试剂是实行产品备案管理，第二类和第三类体外诊断试剂则实行产品注册管理的。下面来看看不同类型的试剂在注册时要不同的受理部门。

申请部门：

1、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

2、境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

4、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

如果说您已有产品，但是不确定产品是属于哪一些，想要明确类型方便后续的注册申请，是可以找广东国健医药咨询有限公司了解，我们会有专家根据您的产品特性和作用等进行判断，找到合适的分类目录，介绍受理部门的办事流程和注意事项，为您的注册提供一臂之力。另外，我们还可以提供体外诊断试剂注册资料撰写、产品临床评价资料收集编写、产品安全性评估、注册评估等。