什么是药品注册？药品注册专员到底是干什么的呢？药品研发和生产中的法规注册部门是一个什么样的存在？在药物研发中又具有哪些作用呢？CIO小编通过本文将为您答疑解惑。
药品注册是药物研发的最后一环，狭义的药品注册是针对药品上市许可申请；广义的药品注册包含药品上市过程中相关的审评审批以及再注册申请、针对已注册事项改变的补充申请。绝大部分制药企业和药物研发机构都会设置注册部门，配备必要的注册申报人员。在药品的整个生命周期（从早期调研、研究和开发到上市批准后临床应用直至退市终止），药品注册专员都发挥着举足轻重的作用。
一、药品注册专员应具备的职责
在我国药物研发的早期阶段，很多人对注册人员工作的理解也仅仅是“申报资料的打印装订”，原因在于企业对于研发不够重视，在注册法规不健全的情况下，相关工作制度和流程欠缺，忽视了研发的投入和研发注册团队的建设。对药品注册专员的要求在2002版的《药品注册管理办法》中有明确规定，即“办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。而2006年出台的《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。再通过对各个招聘网站对注册专员的职责要求进行总结后，可以归纳为以下几点:
1.负责药品的注册申报，按当地的监管要求递交资料，跟进协调及处理注册审评过程中的问题；
2、负责建立注册工作流程，制定项目注册计划，确保项目按法规要求申报；
3、负责提供研发全过程注册技术支持，承担药品监营政策法规宣传任务，为各部门提供政策法规咨询及培训；
4、负责与监营机构保持良好的工作关系，展示公司的正面形象，维护公司良好的声誉；
5、负责积极监控、分析、汇总及预测监营机构发布的法规，指导团队内的工作，并评估对产品的影响:
6、负责项目验收资料撰写，整理和归档相关申报资料和合同文件，确保申报资料的完整性、真实性和可靠性；
7、熟练查阅国内外各种文献专利；
8、其他事务。
药品注册专员的英文名称为Regulatory Affairs Specialist，简称为RA，亦称法规事务专员，根据从事的业务领域可分为国内药品注册、进口药品注册、国际药品注册、原料药注册、制剂注册等，根据具体的工作性质也可划分为：项目立项调研，政府行政事务沟通，法规政策解读、培训，申报资料撰写等。
二、药品注册专员在药品全生命周期中的作用
药品是一种特殊的商品，安全、有效、质量可控是核心要求，其生命周期的四个阶段包括“药品研发、技术转移、商业化生产和产品终止”，围绕每个阶段的目标，有不同的监管要求。
药品的研发总是从立项开始，虽然很多企业都有专门的信息调研和专利分析人员，但注册人员应在此阶段就参与其中，对可行性研究报告中的注册可行性进行充分的分析论证。例如拟仿制药的原研厂家是哪一家？哪一年上市？目前有多少家企业在研或审评审批中？市场上的主流剂型和规格有哪些？竞品情况等等，同时药品注册专员应时刻关注国家宏观政策导向，关注监管部门发布的警示信息，为研发准备阶段的选题、项目调研、立项论证提供合理化建议，给企业决策提供参考。
在注册申报前，注册人员通过参与各种研发活动、协助建立各种规范化流程、贯彻法规和指导原则，对内起到沟通协调的作用，对外则起到桥梁纽带的作用，防止因信息不对称造成判断、决策失误。注册申报是注册人员工作的重头戏，也是将阶段性成果和试验结论递交药品注册监管部门的过程。其中的药品上市申请是药物从研发阶段走到生产线最终走向市场产生价值过程中不必可少的重要一环。
申报资料的撰写尤其重要，需注册人员对注册法规、流程、文件编写要求非常熟悉，与审评人员立足点和思考方式一致，即保证产品研发结果能支持生产出符合预期用途和质量标准的药品。申请过程中应确保符合程序要求，及时补充相关的资料，按要求提交研发期间安全性更新报告（DSUR），进行通用名核准，注册检验申请等。最后在上市后注册人员也要按注册管理办法及配套文件的规定，根据产品的自身情况完成相应的再注册，上市后变更的补充申请，备案或在产品终止阶段或撤市后，按要求对诸如文件记录、样品保存以及后续的药品不良反应收集与评价及报告等活动进行有效的控制。
三、展望
作为兼有技术人员和管理人员特性的药品注册人员，根据水平和资历的不同可以划分为初级、中级、**三个层次，初级主要从事较为简单的资料整理与翻译、资料递交与跟进工作，中级则会涉及到产品生命周期过程中的注册相关事项，确保注册批件等相关资料符合法规的要求，**则具有国际视野和前瞻的战略思维，能制定产品注册策略和规划，并推动实施。
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