揭阳药品生产许可证申请之体系建立指导服务

药品生产许可证申请如何做好药品生产体系建？揭阳药品生产许可证申请之体系建立指导服务

药品生产许可证申请前需要做好药品生产体系建立，CIO合规保证组织辅导企业完善硬件、软件、整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》，其中包括药品生产体系建立指导、药品生产体系审核和药品生产体系建立服务，帮助药品生产企业晚上药品生产体系。

一、质量管理

公司建立了药品质量 保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量 保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。

质量 保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

二、生产管理

建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。

生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料。

生产用设施设备：定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证，保证设施设备的正常运转。

三、人员

企业要建立完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检查的需求。各部门人员明确职责，企业负责人、生产负责人和质量管理负责人应具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质量管理经验。

企业制定员工的培训管理制度，制定年度培训计划，并按照培训计划进行培训。

企业定期对员工进行体检，体检合格方能上岗，监理人员健康档案。

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