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东莞化妆品GMP符合性认证怎么做?

发布日期 :2024-05-07 16:40发布IP:113.66.115.200编号:10288518
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东莞化妆品GMP符合性认证怎么做?筹建化妆品厂、化妆品生产许可延续、变更以及日常生产过程中都要满足GMP的要求,很多企业都不清楚如何才能满足规定?CIO合规保证组织化妆品GMP符合性审计可以帮助企业规范化生产。


一、机构与人员


组织架构包括:企业法定代表人(或者主要负责人);质量安全负责人;质量管理部门负责人;生产部门负责人;其他化妆品质量安全相关岗位的职责。


质量安全负责人需具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验;


质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人;


岗位员工需持证上岗,员工培训档案,包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等;


建立并执行从业人员健康管理制度,相关档案至少需保存3年。



二、厂房车间


按照生产工艺流程及环境控制要求设置,且不得擅自改变生产车间的功能区域划分;合理规划物料、产品和人员流向,避免产生污染与交叉污染;内部划分洁净区、准洁净区、一般生产区,不同洁净级别的区域应当物理隔离,并根据工艺质量 保证要求,保持相应的压差;应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施,并有效监控。


三、设施设备


配备合适的设备,与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号;管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染,固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途,并注明流向;建立生产设备管理制度,定期对关键设施设备检定、或校准;用水系统需确保工艺用水达到质量标准,建立相关制度并定期维护;空气净化系统需确保生产车间达到环境要求,建立相关制度并定期维护。


邀请专业的第三方合规机构开展化妆品GMP认证,对企业的生产合规情况进行全面检查,能够站在更加客观公正的角度,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的概率。CIO合规保证组织作为独立第三方,审核企业生产车间是否符合GMP规范,为符合规范的车间颁发符合性审计证书,并每年对该车间进行持续监督审核。


https://www.ciopharma.com/service/classify/236



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