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深圳保健食品如何注册备案

发布日期 :2024-05-07 16:40发布IP:14.145.167.78编号:10287113
保健食品:
注册备案
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深圳
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深圳保健食品如何注册备案?有什么流程?


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按照相关的法律法规,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品,在上市前应当经国务院食品安全监督管理部门注册。以下情形需要到国务院市场监督管理部门申请保健食品注册:


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1.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品。目前已知的保健食品原料目录有辅酶Q10,破壁灵芝孢子粉,螺旋藻,鱼油,褪黑素以及营养素补充剂(2020年版),除了以上这些,使用其他保健食品原料的保健食品都需注册。


2.首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。


保健食品注册流程


1、配方论证:


根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。


2、小试研究:


在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。


3、中试生产:


要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);


按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。


4、省局抽样:


省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。


5、理化、毒理、功能试验:


一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。



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