广州药品经营许可证变更,广州药品经营许可证变更的条件是什么?
目前,开办药品批发或零售业务的企业必须办理药品经营许可证,当药品经营许可证(批发、零售连锁总部)需要变更的时候大家要提前预留时间进行申请,以免变更后的证件还未领取到而影响到后续经营。
一、变更分类
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
二、申请条件
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。具体变更条件应符合对应的开办条件要求:
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求。
要注意的是,若企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
三、申请材料
药品经营企业变更许可登记事项申请表;
上级主管部门或企业任命文件,变更后企业负责人或质量负责人的学历、职称(交验原件);
经营场所功能布局平面图;
房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件);
与增加经营范围相适应的技术人员相关情况,依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书;
仓库平面布局图;
制定与经营范围适应的药品经营质量管理文件。
四、申请和受理
1、受理
相关人员查验相关材料,并且核对是否与申请表填写内容一致;查验证件是否在有效期内;查验是否加盖公章。
分别作出处理:a) 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照行政审批部门的要求提交全部补正申请材料的,出具行政许可受理告知书;b) 申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理,并出具行政许可不予受理告知书。
2、审查
纸质审查和现场踏勘是否符合变更条件。
3、决定
审申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,应在承诺时限内作出决定的,并签发《准予行政许可决定书》;b) 依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,签发《不予行政许可决定书》,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、制证发证。
邮寄或现场领取证件。
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