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北京化妆品生产10万级净化车间要求

发布日期 :2024-05-07 16:40发布IP:202.105.68.190编号:10286865
化妆品生产:
10万级净化车间要求
地区:
北京
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北京化妆品生产10万级净化车间要求有哪些?北京地区化妆品生产10万级净化车间的要求介绍


CIO合规保证组织为化妆品企业提供GMP车间规划图纸设计辅导、厂房装修指导、厂房改造指导等服务,助企业提高生产效率,通过监管核查。


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化妆品生产10万级净化车间有以下基本要素:



1.尘埃粒子最高允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;



微生物最高允许数(每立方米):浮游菌数不能超出500个;菌数不能超出10个每培养皿。



压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。


2.10万级净化车间工作环境规定:10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净服不产生舒适感为宜,温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%,春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。


3.配电:洁净室(区)的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。


噪声控制:动态检测时,万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。静态检测时,万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。


4.10万级无尘室主要采用的送风方式:局部孔板顶棚送风;带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;上侧墙送风等三种送风方式;必需采用特别的回风方式。


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