北京医疗器械生产许可证续期常见问题

医疗器械生产许可证有效期多久？北京医疗器械生产许可证续期常见问题

医疗器械是我们经常见到或用到的产品，像一些口罩、血压计、血糖仪等等，其实不同的产品是可能属于不同的分类的，因而对该类生产企业的要求也就不同。接下来就和CIO小编一起来看看关于医疗器械生产许可证续期的常见问题吧。

问题1：医疗器械生产许可证是什么？

答：医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

问题2：医疗器械生产许可证有效期多久？

答：医疗器械生产企业许可证有效期是5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

问题3：向什么部门申请续期？

答：生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，续期也是向原部门提出申请。

问题4：什么情况不能申请延续注册？

答：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

问题5：证续期条件是什么？

答：受理条件一般包含以下内容：1.申请材料应完整、清晰；2.网上申请信息应与证明材料一致；3.企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本等应按照营业执照内容填写；4.生产范围应按照国家药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。5.其他要求的条件。

问题6：医疗器械生产许可证包含什么内容？ 

答：医疗器械生产许可证分为正本和副本年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。 

医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门按照规定办理相关许可，包括申请核发、变更、续期、注销等等。CIO专注于药品、医疗器械、化妆品等领域的合规体系， 像医疗器械生产许可证续期的问题也是有丰富的经验，若有需要可联系CIO小助手了解更多资讯。