北京药品零售连锁企业、药品批发企业质量管理体系建立
申请药品经营许可证，需要有完善的药品经营质量管理体系文件，药品零售连锁企业和药品批发企业对应的体系应该如何建立呢？辅导医药企业的筹建和验收，帮助企业顺利拿证。以下为体系建立的过程。
对企业现行质量管理体系中的组织机构、人员职责、设施设备状况进行调查诊断，针对诊断情况予以完善。企业只有在分析掌握现行质量管理体系的基础上，才能发现问题，找到差距，从而制订出一套行之有效的GSP实施方案。
1、质量控制策划、收集资料和岗位培训
一旦组织机构、人员配备工作落实后，企业质量领导组织就应制定企业质量方针和质量目标。质量方针是企业建立质量目标的依据，更是企业质量管理体系不断完善的动力。完善的质量管理体系是企业质量方针得以落实，质量目标得以实现的根本保证。质量方针的制定要以确保质量为宗旨，并突出企业的特色。质量目标又分为总目标和分目标。质量总目标是企业在质量方面所追求的总体目标，与质量方针保持一致。质量分目标是总目标在企业各个相关职能和层次上逐步分解、展开的目标，分目标的制定是为了保证总目标的最终实现.
2、质量管理文件的编制审核、审定和批准发布
质量管理文件是GSP质量管理体系的核心部分，是企业从事药品经营活动和质量管理活动的依据和准则。通过制定质量管理文件，可以达到以下目的：规定企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保各职能部门有效而协调地运作：规定员工的在岗条件、职责和培训，使任职条件明确，岗位权责清晰，有利于员工忠于职守：规定设施设备的使用、维修和保养，确保设施设备的完好状态，为药品经营提供良好的硬件基础；规定药品经营活动和质量管理的每项工作程序，告诉员工“做什么，怎么做”，使工作程序化和标准化，确保工作的质量；规定哪些工作需要记录、记录哪些内容、如何记录，为药品质量的追踪提供可靠的依据。完善的文件系统覆盖药品经营质量管理的全过程，从而确保药品经营活动符合GSP要求。没有完善的文件系统，就没有完善的质量管理体系。
3、质量管理体系试运行
质量管理体系试运行标志着企业开始进入全面实施 GSP的阶段。在这个阶段，每一个员工的行为、每一项工作的开展都要以 GSP规则为准绳，以质量管理文件为依据。这也标志着我国药品经营企业步入从“人治”的传统管理到“法治”的现代化管理的一个全新变革阶段。在体系试行之初，企业员工可能还会习惯按原有的模式去工作，这就需要加大对员工的培训力度，组织其学习质量管理体系文件，按文件要求开展工作并填写保存工作记录。在体系试运行了一段时间后，对暴露出的问题，企业应结合实际及时对体系文件加以调整和修改。比如GSP规定与药品直接接触的员工应定期体检，“与药品直接接触的员工”具体包括哪些员工？“定期”具体定在哪个时间？这些问题都应该在质量管理文件中予以明确。
4、企业内部质量体系审核
企业必须高度重视质量体系的内部审核工作。内部评审的目的是查明药品质量管理体系的运行效果是否达到了预期的目标，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现问题，采取纠正措施，提高药品质量管理体系运行的有效性和充分性。内部评审是企业内部的一项自查自纠活动，区别于第三方评审，如药品监督管理部门的监督检查、认证检查、群众投诉等。
CIO合规保证组织的服务内容：
1. 组织架构：协助企业设置组织架构，合理分配管理职责。
2. 人员招聘：提出人员招聘要求，配合重要岗位招聘审核。
3. 硬件规划：规划符合GSP认证要求的硬件筹建/改造方案。
4. 文件编写：建立符合GSP认证要求的质量管理体系文件。
5. 人员培训：对企业进行GSP基础知识培训与GSP迎检培训。
6. 模拟检查：GSP检查前，安排模拟认证验收、纠正缺陷。
7.证件交付：负责申请资料递交，领取药品经营许可证。
CIO合规保证组织的优势：
CIO是专业的医药合规咨询机构,拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研，服务国大药房、华润三九、广州白云山、广交物流、默克化工、南新制药等知名企业。
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