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汕头第一类医疗器械如何进行生产备案,备案流程及注意要点

发布日期 :2024-05-07 16:40发布IP:113.66.114.203编号:10286749
地区:
汕头
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汕头第一类医疗器械如何进行生产备案,汕头如何办理一类医疗器械如何进行生产备案


CIO合规保证组织为企业提供第一类医疗器械生产备案、医疗器械生产许可证代理服务,帮助企业顺利获得产品生产资质,合法合规生产。


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第一类医疗器械备案,包括变更备案的流程是:


1. 备案人向相应的备案部门提交备案资料。


2. 备案部门结合备案人提交的备案资料,判断产品是否属于第一类医疗器械,备案资料是否符合规定。


对于医疗器械(不包括体外诊断试剂),备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》相比,不超出目录内容的,属于第一类医疗器械。超出目录内容的,备案人应当根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类医疗器械的,向相应的备案部门提交备案资料。


对于体外诊断试剂,备案表中“产品分类名称”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的,属于第一类体外诊断试剂;超出目录内容的,备案人应当根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类体外诊断试剂的,向相应的备案部门提交备案资料。


3. 备案资料符合要求的,提供备案编号。备案资料不符合要求的,告知备案人并说明理由。


第一类医疗器械备案、变更备案代办请联系咨询CIO合规保证组织。


https://www.ciopharma.com/service/classify/350


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