药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。无论您是生产企业、研发机构，还是科技公司、商贸公司，无论您之前是否从事医药行业，只要您有资金，有想法，CIO合规保证组织都能为您提供成为药品上市许可持有人（MAH）的可行性方案。
取得生产许可证的条件：
一、委托他人生产的药品上市许可人应具备（一）（三）、（五）
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人。
企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管进负责人（以下移质兼负责人）、质量受权人及其他相关人员符合（药品管理法》《疫苗普進法》规定的条件。
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范装求。
二、与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地资料合并提交至药品上市许可持有人所在省级药品监督管理部门。
核发机关：
持有人所在地省级药品监督管理部门。
办理程序时限：
1、提交资料受理：省局按展GMP要求进行资料审查和评定、现场核查，30日做出决定，10日内颁发证书。
2、变更许可事项（变更后30日内申报）：15日做出决定。
3、变更登记事项（到期前6个月提出申请）：10日做出决定。
现场核查要求：
核查中心制定，20200225（药品上市许可持有人检查工作程序》（征求意见稿）现场检查、书面检查。
CIO合规保证组织的服务：
1、MAH体系差距分析与MAH体系建立
2、药物警戒体系建立与质量 保证协议
3、辅导药品批文申请
4、辅导药品上市后变更申请
5、辅导药品生产许可证申请
6、人员培训，辅导MAH通过现场检查
部分客户案例:
1、中国中医科学院中医临床基础医学研究所（以下简称客户）成立于2006年4月，是在国家科技体制改革的总体要求和部署下，由科技部、财政部、中央编办批准的中国中医科学院下属的社会公益类科研事业单位。现客户想以研发机构的名义申请成为一中药创新药的药品上市许可持有人，委托CIO合规保证组织做MAH全生命周期相关咨询服务。
2、成都西岭源药业有限公司（以下简称“客户”）是一家创新型医药研发企业，拟申请药品生产许可证B证，成为MAH。 但是由于对MAH制度的不了解，不知如何搭建MAH体系，需要委托专业的第三方来辅助完成。西岭源药业首先通过“CIO在线——E邀专家”服务，与项目专家进行一次深度对话，了解整个MAH体系的大致框架、需要配备的人员以及每个时间点要完成的计划，对整个项目进行初步评估。在这个过程中，西岭源药业对项目专家的专业能力高度认可，因此委托CIO合规保证组织（以下简称“CIO”）做后续的整个MAH项目的落地执行。
3、厦门蓝湾科技有限公司（以下简称客户）是国 家级高新技术企业、国家GMP 认证企业。公司科研实力雄厚，承担“十一五”国家科技支撑计划项目、厦门市“十一五”科技发展重大规划等多项支持。现该公司将持有药品批文并申请成为药品上市许可持有人（MAH），但是对于成为MAH需要满足的条件以及整套MAH体系的建立仍有诸多疑问，急需寻找专业的第三方机构合作完成。在充分评估后，与CIO合规保证组织达成项目合作，委托CIO合规保证组织辅导建立MAH体系文件和进行模拟检查。
https://www.ciopharma.com/service/classify/396