医疗器械变更延续资料解读

CIO合规保证组织推出“医疗器械变更注册/延续注册申报资料要求及说明”培训课程，主要讲解在医疗器械变更注册和延续注册中申报资料的关键内容，例举申报过程中常见问题，梳理过程，为大家变更和延续医疗器械注册证提供参考。更多精彩内容可搜索“CIO在线”或联系客服了解医疗器械变更延续资料解读。

第二类、第三类医疗器械产品需要上市销售就需要按照规程进行注册申报，并获取到《医疗器械注册证》。

《医疗器械注册证》的有效期是5年，而要延续注册的话需要在有效期届满前6个月向原注册部门提出申请。同样地，在医疗器械出现主要变更的情况也要及时进行变更申请。如果超过期限就无法通过相关注册的申请了，所以大家要及时跟进产品注册证的期限和变动，避免错过了延续或变更时间。另外，不同时期的同一产品也可能会发生变化，如果其强制标准已经修订，而申请延续或变更的医疗器械不能达到新要求，那么也会无法通过申请。

“医疗器械变更注册/延续注册申报资料要求及说明”课程正是针对延续和变更注册资料要求的分析讲解课程，在一定程度上可以帮助大家发现自家申请材料的缺陷和完善方法，适合医疗器械注册人、备案人、生产企业、质量管理等人群。对此，大家可以咨询CIO合规保证组织，我们可以对客户的产品进行全面评估，确认产品分类，梳理注册新要求，协助客户准备申报资料，确保申请资料的准确性，提高通过率。