浙江办理医疗器械生产许可证资料清单

如果要进行第二类、第三类医疗器械生产的，需要向所在地省级药品监督管理部门提交符合《医疗器械监督管理条例》中规定的资料和所生产的医疗器械注册证，申请并获取生产许可批准。不妨和CIO一起看看浙江办理医疗器械生产许可证资料清单。

接下来就为大家简单介绍申请《医疗器械生产许可证》所需的材料：

1、《医疗器械生产许可证》开办申请表；

2、质量手册和程序文件目录；

3、证明售后服务能力的相关材料；

4、生产工艺流程图；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称材料；

7、生产场地的相关文件；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、法定代表人、企业负责人的身份证；

10、所生产的医疗器械的注册证。

以上为常见资料要求，不同地区略有差异，详情可咨询CIO客服了解。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的按照相关规定进行。CIO合规保证组织提供生产申请资质、要求等咨询，也提供包括许可证部分申请资料编写和优化、质量管理体系文件、生产工艺流程梳理、生产环境地址择选等方面咨询，确保生产符合政策法规要求，顺利获取生产许可证。