为全面落实新修订《药品管理法》，进一步规范药品经营活动，加强药品经营和药品使用质量监督管理，2023年9月27日，国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起实施。
《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平，并就推动行业高质量发展，开展4项举措。
一是强调药品经营企业主体责任。
药品质量安全事关人民群众的生命健康，《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
二是推动药品现代物流规范发展。
《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
三是鼓励企业优化仓储资源配置。
《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四是细化药品零售连锁管理要求。
《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
随着《药品经营和使用质量监督管理办法》的正式实施及相关细则的逐步推出，药品经营企业势必面临管理新挑战，如何快速响应新规，落实质量管理责任要求，将成为企业保障健康快速发展的关键。
为帮助企业快速响应《办法》要求，贯彻落实质量管理工作，完成体系文件修订，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，CIO在线全新制作2024新版《药品批发经营企业质量管理体系文件模板》，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责和记录表格，共计225份。提供质量管理体系所需文件模板，保障企业经营持续符合规范要求。
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药品经营质量管理体系模板（批发）目录
管理制度
1质量方针、目标管理制度
2质量管理体系策划管理制度
3质量管理体系文件管理制度
4质量管理体系内审管理制度
5持续改进管理制度
6管理评审制度
7质量否决权的管理制度
8质量信息的管理制度
9供货单位及销售人员资格审核管理制度
10shouci购进品种合法性审核管理制度
11购货单位及采购人员资格审核管理制度
12药品采购管理制度
13供、销单位质量体系审计管理制度
14购进药品质量评审管理制度
15药品收货管理制度
16药品验收管理制度
17药品储存管理制度
18药品养护管理制度
19药品销售管理制度
20药品出库管理制度
21药品运输管理制度
22含特殊药品复方制剂及蛋白同化制剂的管理制度
23药品有效期的管理制度
24不合格药品、药品销毁的管理制度
25药品退货的管理制度
26药品追回的管理制度
27药品召回的管理制度
28药品质量查询管理制度
29质量事故的管理制度
30质量投诉的管理制度
31药品不良反应报告管理制度
32卫生管理制度
33人员健康管理制度
34质量方面的教育、培训及考核管理制度
35质量管理制度执行情况检查与考核管理制度
36设施设备保管和维护的管理制度
37设施设备验证和校准管理制度
38记录和凭证管理制度
39计算机系统管理制度
40财务管理制度
41质量风险管理制度
42药品追溯体系质量管理制度
43原料药管理制度
44药品经营许可证管理制度
操作规程
1质量方针、目标的管理操作规程
2文件管理操作规程
3质量风险管理操作规程
4药品验收操作规程
5质量投诉管理操作规程
6冷藏冷冻药品温度控制风险应急预案操作规程
7验证操作规程
8药品储存运输环境温湿度自动监测管理规程
9药品采购操作规程
10药品销售操作规程
11药品收货操作规程
12药品储存操作规程
13药品养护操作规程
14药品出库操作规程
15药品运输操作规程
16冷库操作规程
17冷藏车操作规程
18保温箱操作规程
19库存盘点操作规程
20计算机操作规程
21加湿器操作规程
22除湿机操作规程
岗位职责
1质量管理部职责
2采购部职责
3储运部职责
4业务部职责
5人力信息部职责
6财务部职责
7主要负责人岗位职责
8质量副总经理岗位职责
9质量管理部部长岗位职责
10采购部部长岗位职责
11业务部部长岗位职责
12储运部部长岗位职责
13财务部部长岗位职责
14人力信息部部长岗位职责
15质量管理员岗位职责
16采购员岗位职责
17质量验收员岗位职责
18收货员岗位职责
19库管员岗位职责
20养护员岗位职责
21出库复核员岗位职责
22销售员岗位职责
23业务部内勤岗位职责
24运输员岗位职责
25配送员岗位职责
26物价员岗位职责
27会计岗位职责
28出纳员岗位职责
29质量管理领导小组职责
30法定代表人职责
记录表格
1质量方针、目标展开图
2各部门质量管理部质量方针、目标展开图
3公司质量方针、目标实施情况检查表
4部门质量方针、目标实施情况自查表
5质量方针、目标实施情况评价汇总表
6质量体系文件清单
7文件发放记录
8文件回收记录
9文件修订申请记录
10文件更改审批单
11文件销毁审批单
12质量风险评估表
13质量风险控制表
14药品验收记录
15销后退回药品验收记录
16直调药品验收记录
17销后退回药品验收拒收记录
18药品验收拒收记录
19质量管理体系内审计划
20内审实施方案
21shouci会议签到表
22质量管理体系内审现场检查评审标准
23质量管理体系内审现场检查评审记录
24末次会议签到表
25内部审核报告
26内审不符合报告
27纠正（预防）措施处理记录
28不符合项目整改记录
29整改跟踪检查记录
30shouci会议记录
31末次会议记录
32质量投诉调查处理记录
33质量投诉处理结果反馈与跟踪记录
34管理评审计划
35管理评审报告
36管理评审改进跟踪验证表
37设施设备验证计划
38设施设备验证方案
39设施设备验证报告
40药品质量信息反馈单
41信息传递反馈单
42药品质量档案表
43首营企业审批表
44供应商信息修改审批表
45药品采购记录
46直调药品采购记录
47药品购进退出记录
48首营品种审批表
49商品信息修改复核单
50药品销售记录
51药品直调销售记录
52购货单位资格审批表
53购货单位（医疗机构改革）资格审批表
54客商信息修改复核单
55药品收货记录
56销后退回药品记录
57药品到货拒收记录
58药品到货拒收处理记录单
59库存记录
60人员出入库登记表
61销后退回药品入库记录
62药品抽样检查记录
63供货单位质量管理体系评价
64客商质量体系审计表
65供货单位实地考察报告
66养护记录
67库房巡检记录
68可疑药品报告表
69设备检查记录
70药品养护汇总分析报告表
71药品质量评审计划表
72药品购进情况质量评审表
73药品质量评审报告
74药品出库复核记录
75药品运输记录
76药品装车单
77承运方运输条件和质量保障能力审查表
78冷藏药品运输交接单
79运输工具检查记录
80冷藏车使用记录
81保温箱使用记录
82盘点情况原因分析处理报告
83直接出库记录
84直接入库记录
85加湿器使用记录
86除湿机使用记录
87近效期药品催销表
88可疑药品报告确认表
89不合格药品报损审批表
90不合格药品销毁审批表
91不合格药品销毁记录
92不合格药品台帐
93销后退回药品记录
94药品购进退出记录
95售出药品追回记录表
96质量追回通知书
97追回药品处理记录
98药品召回记录
99药品召回决定书
100药品召回通知单
101召回药品入库单
102召回药品处理记录
103药品质量查询函
104药品质量查询记录表
105质量事故报表
106质量事故处理记录
107药品不良反应调查表
108药品不良反应报告表
109年度健康检查计划
110体检汇总表
111个人健康档案表
112年度GSP培训计划表
113培训实施方案
114培训签到表
115培训汇总表
116培训考试成绩汇总单
117个人培训考核记录
118岗位职责履行情况检查考核表
119质量管理制度执行情况检查考核表
120设备一览表
121设施设备档案表
122设备维护保养记录
123设备维修记录
124设施设备运行记录
125计算机系统操作权限授权审批表
126计算机软硬件一览表
127交接班记录
128纠正或预防措施处理单
129质量风险审核表
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