根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），对于《医疗器械分类目录》内“09-07-02射频治疗（非消融）设备”中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪进行了调整，自公告发布后即按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得生产、进口和销售。以下涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分：
一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）103条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。
二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度Zui高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。
三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
看完以上的内容，你能够判断出自己的产品属于哪一类别了吗？CIO在线可提供医疗器械分类界定服务和注册证申报服务，帮助企业完成产品的注册申报事项，解决企业所面临的难题。
欢迎搜索“CIO在线”，我们的文库有海量资料模板下载，涵盖质量体系文件、注册文件、申报文件等各类文档，并且，可针对企业实际情况，定制个性化文件。
我们还建有“三品一械”CIO合规交流群，群内及时推送新的医药咨询，解疑答惑，并且不定期提供免费培训课程及干货资料包。欢迎大家加入交流群！
注册模板大全
1.一类医疗器械-医用冷敷贴备案模板
2.一类医疗器械-全自动核酸提取仪备案申报模板
3.一类医疗器械-分离结扎钳备案模板
4.一类医疗器械-热敏胶片备案申报模板
5.一医疗器械-医用X射线胶片备案申报模板
6.一类医疗器械-自助取片机备案模板
7.一类医疗器械-医用干式胶片备案模板
8.一类医疗器械-血压袖带备案模板
9.一类医疗器械-二氧化碳吸收剂备案模板
10.一类医疗器械-负压引流器备案模板
11.一类医疗器械-鼻部冲洗器备案模板
12.一类医疗器械-医用射线防护眼镜备案模板
13.一类医疗器械-防褥疮垫备案模板
14.一类医疗器械-口腔护理包备案模板
15.一类医疗器械-医用拐杖备案模板
16.一类医疗器械-腰部固定器备案模板
17.一类医疗器械-拔罐器备案模板
18.一类医疗器械-一次性使用病毒采样管备案模板
19.一类医疗器械-医用隔离面罩备案模板
20.一类医疗器械-医用薄膜手套备案模板
21.一类医疗器械-口腔抽吸管（含刷头）备案模板
22.一类医疗器械-咬口备案模板
23.二类医疗器械-一次性使用**切割吻合器注册模板
24.二类医疗器械-痰液收集式呼吸道吸引导管注册模板
25.二类医疗器械-一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路注册模板
26.二类医疗器械-一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件注册模板
27.二类医疗器械-一次性口护吸痰管注册模板
28.二类医疗器械-高频电极注册模板
29.二类医疗器械-额温枪注册模板
30.二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
31.二类医疗器械-医用分子筛制氧机注册模板
32.二类医疗器械-医用气体管道系统－供氧系统注册模板
33.二类医疗器械-压电式雾化器注册模板
34.二类医疗器械-频谱治疗桶注册模板
35.二类医疗器械-新生儿蓝光治疗仪注册模板
36.二类医疗器械-光源式一次性使用无菌阴道扩张器注册模板
37.二类医疗器械-尿液分析仪注册模板
38.二类医疗器械-智能免疫定量分析仪注册模板
39.二类医疗器械-一次性使用腹腔镜用穿刺器注册模板
40.二类医疗器械-一次性使用内窥镜标本取物袋注册模板
41.二类医疗器械-一次性使用气腹针注册模板
42.二类医疗器械-一次性微创筋膜闭合器注册模板
43.二类医疗器械-一次性使用医用喉罩注册模板
44.二类医疗器械-一次性使用麻醉面罩注册模板
45.二类医疗器械-一次性使用呼吸系统过滤器注册模板
46.二类医疗器械-呼吸道用吸引导管注册模板
47.二类医疗器械-一次性使用热湿过滤器注册模板
48.二类医疗器械-一次性使用气管插管注册模板
49.二类医疗器械-一次性使用医用口罩注册模板
50.二类医疗器械-医用外科口罩注册模板
51.二类医疗器械-疤痕硅凝胶注册模板
52.二类医疗器械-聚氨酯泡沫敷料注册模板
53.二类医疗器械-无菌液体敷料注册模板
54.二类医疗器械-医用凝胶敷料注册模板
55.二类医疗器械-海水鼻腔喷雾器注册模板
56.二类医疗器械-热敷贴注册模板
57.二类医疗器械-一次性使用无菌敷贴注册模板
58.二类医疗器械-一次性使用灭菌橡胶外科手套注册模板
59.二类医疗器械-可重复使用医用防护服注册模板
60.二类医疗器械-一次性使用胆道引流管注册模板
61.二类医疗器械-一次性使用导管固定装置注册模板
62.二类医疗器械-一次性使用无菌腿套注册模板
63.二类医疗器械-手动轮椅车注册模板
64.二类医疗器械-一次性使用无菌采样拭子注册模板
65.二类体外诊断试剂-全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）注册模板
66.二类体外诊断试剂-纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板
67.二类体外诊断试剂-糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板
68.二类体外诊断试剂-缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）注册申报模板
69.二类体外诊断试剂-肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报模板
70.二类体外诊断试剂-β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）注册模板
71.二类体外诊断试剂-游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册模板
72.二类体外诊断试剂-胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板
73.二类体外诊断试剂-胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板
74.二类体外诊断试剂-胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板
75.二类体外诊断试剂-脂肪酶测定试剂盒（连续监测法）注册模板
76.二类体外诊断试剂-亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）注册申报模板
77.二类体外诊断试剂-5’-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法）注册模板
78.二类体外诊断试剂-游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）注册模板
79.二类体外诊断试剂-载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板
80.二类体外诊断试剂-磷脂测定试剂盒（氧化酶法）注册模板
81.二类体外诊断试剂-谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）注册模板
82.二类体外诊断试剂-超氧化物歧化酶测定试剂盒（比色法）注册模板
83.二类体外诊断试剂-天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）注册模板
84.二类体外诊断试剂-乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）注册模板
85.二类体外诊断试剂-羟基维生素D检测试剂盒注册模板
86.二类体外诊断试剂-抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册模板
87.二类体外诊断试剂-补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板
88.二类体外诊断试剂-补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板
89.二类体外诊断试剂-血氨测定试剂盒（酶法）注册模板
90.二类体外诊断试剂-免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板
91.二类体外诊断试剂-免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板
92.二类体外诊断试剂-免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）注册模板
93.三类医疗器械-基因测序仪注册模板
94.三类医疗器械-腔静脉滤器注册模板
95.三类医疗器械-疝修补补片注册模板
96.三类医疗器械-双极等离子高频手术系统注册模板
【CIO在线定制文库】
CIO在线定制文件服务涵盖医药全生命周期中所有核心环节，专注于全方位解决企业个性化需求，提高企业工作效率。只要您在线提交定制文件需求，我们将及时跟踪，结合您企业实际情况定制个性化文件。