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苏州MAH委托生产风险评估

发布日期 :2024-02-07 16:57发布IP:202.105.59.13编号:10600318
地区:
深圳
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药品上市许可持有人MAH大多有两种情况,一种是持有人自行生产,另一种是持有人委托其他生产企业进行生产。在这里主要和大家探讨一下委托生产时容易遇到的问题和风险。CIO合规保证组织为您梳理委托生产协议,判断受托企业的可靠性,保障双方达到互利共赢的目的。


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在进行MAH委托生产的时候往往会存在一些问题,如对委托生产的药品质量风险评估不足,轻视了对委托产品的生产质量管控,导致不能很好地履行持有人对委托产品生产质量管理的责任和义务。另外对受托企业的实际情况难以判断,不能清晰地了解到对方在生产经营流程是否合规,在厂房、设施设备、人员配备、原辅料等方面是否很符合委托预期等。这些对后期的合作和运作都产生巨大的影响。


为保障生产运作的合规性,大家不妨考虑专业的第三方合规保证机构,从独立公正的角度对受托企业进行审计,评估风险点,如实反馈企业的质量管理水平,以免找到一些不合规的企业造成投资损失。


CIO合规保证组织拥有19年的历史,多年来专注于医药领域,在MAH委托审计中保持着专业独立的的第三方角色,为客户收集、整理相关资料,让企业对受托企业生产的合规性有充分的了,从客观角度帮助企业发现问题,改进问题。CIO在线为您解答疑问,有需要的话记得联系CIO小助手,获取MAH委托生产审计服务内容:


1、现场审计。CIO审计员到企业现场进行实地考察,如实记录信息。检查受托生产企业的硬件建设、人员配置、文件体系的执行等情况进。


2、出具审计报告。根据现场检查的情况出具审计报告。帮助企业评定受托企业的质量管理体系水平,给出纠正预防措施的建议;让企业对受托企业生产的合规性有充分的了解,及时发现问题、解决问题,保持合规生产。


3、指导合作协议的编写和签订,规范委托生产的相关的法律法规和技术规范要求,建立良好的沟通机制,确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。


https://www.ciopharma.com/service/classify/301



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